Biyoeşdeğer İlaçlar Herseptin Gibi Güvenli ve Etkili Hedef Tedaviler
Bu önemli bir konu kısaca özetlemek gerekirse kimyasal ismi transtuzumab, ticari ismi herseptin olan ilacın patenti Avrupa’da 2017’de Amerikada da 2019’da bitecek. Herseptin bir biyolojik ilaç bu nedenle muadili olacak ilaçlara biyo eşdeğer ilaç deniliyor ve bu ilaçların hem üretimi hem de test edilip onaylanması sıradan bir ilaçtan daha komplike bir süreç. ASCO 2016’da sonuçları sununlan ancak henüz FDA onayı almamış bir çalışma Myl-1401O isimli biyoeşdeğer ilacın herseptinle etki ve güvenlik açısından aynı sonuçları verdiğini gösteriyor. Bu ilaç onaylanırsa maliyetinin çok daha düşük olacağı ve dünyanın her hangi bir yerinde ilaca ulaşım için kolaylık sağlayacağını öngörüyor.
Herceptin (kimyasal ismi: trastuzumab) HER2-pozitif meme kanserlerinde kullanılan bir hedef tedavi ilacı. Biyolojik ilaç olarakta geçiyor çünkü yaşayan organizmalardan kısaca bir monoklonal antikordan üretilmiş. Laboratuvarda üretilen herseptin antikoru kanserli hücrelerdeki HER2 reseptörlerine bağlanan bir protein.
Yaşayan organizmalardan üretildikleri için biyolojik ilaçlar konvansiyonel ilaç yapımına göre çok daha kompleks bir süreç. Konvansiyonel ilaçlar kolaylıkla replike edilebiliyor bu yüzden piyasada çok yaygın kullanımda.
Biyoeşdeğer ilaçlar FDA veya benzeri kuruluşlar tarafından onaylanan bir tip biyolojik ilaç çeşidinin eş değeri. Biyoeşdeğer ilaç üreticilerinin orjinal ilaç yapımında kullanılan hücre hattına ve tam arıtma veya diğer üretim süreçlerine erişimi yok.
Biyolojil ilaçlar üretim aşamasında her hangi bir değişikliğe karşı çok hassas. Ufak bir adım bile farklı olursa, biyoeşdeğer ilaç orijinalden çok farklı olabiliyor. Bu nedenle FDA biyoeşdeğer ilaçların onaylanmadan önce ciddi klinik çalışma aşamalarından geçip test edilmesini öngörüyor.
Yeni bir araştırmaya göre Myl-1401O isimli biyoeşdeğer ilaç Herseptin kadar etkili ve güvenli.
3 Haziran 2016 Amerikan Klinik Onkoloji Dermeği ASCO Yıllık tolantısında sonuçları sunulan çalışmada metastatik HER2 pozitif meme kanseri tanısı almış 458 kadına randomize olarak aşağıdaki 2 tedaviden biri minimum 8 kür uygulanmış. Kadınlardan hiçbirine hangi gruba dahil olduğu söylenmemiş:
•Herseptin ve Taksol (kimyasal ismi: paklitaksel) veya Taksotere (kimyasal ismi: dosetaksel)
•Myl-1401O ve Taksol veya Taksotere
Bu kadınlar daha önce kemoterapi veya herseptin almamış ve %44ü ayrıca hormon reseptör pozitif.
San Fransisko Üniversitesinden Dr. Rugo’ya göre sonuşlar biyo eşdeğer ilacın herseptin ile aynı etkiyi sağladığını gösteriyor.
24 hafta sonra tedavi alanlardaki sonuçlara ve kansere cevaba bakıldığında :
•%69.6 Myl-1401O alan grup
•%64% Herceptin alan grup
İlaçların yan etki yüzdeleri de benzer:
• Myl-1401O alanların %38i ve Herseptin alanların %36sında ciddi yan etki gözlenmiş.
En önemli yan etkiler kan değerlerinde düşüklük diğer adıyla nötropeni, bağışıklık sistemini zayıflatan ve nefeksiyon riskini artıran bir durum.
Henüz Myl-1401O isimli biyo eşdeğer ilaç FDA tarafından onaylanmadı ama üretici Hindistan firması Mylan’ın açıklamasına göre onay için 2016 sonuna kadar FDAya başvuru yapılacak.
Dr. Rugo’ya göre ‘’bu onay tüm dünyada daha fazla kadının Herseptine ulaşımını sağlayabilir çünkü bazı ülkelerde sigortalar bu ilaca ulaşımı kapsam altına almıyor’’. Dr. Rugo’ya ‘’biyo eşdeğer ilaçların onaylanması ve kullanımıyla maliyetler düşerse ilaca ulaşım artacak ancak şu noktada biyo eşdeğer ilaçların maliyeti hakkında fikir sahibi değiliz sadece daha ucuz olacağını öngörüyoruz’ diye ekliyor.
Sonuçlar umut verici ancak Myl-1401O onaylanacak mı veya ne zaman onaylanacak bilinmiyor. Benzer biyo eşdeğer ilaç gelişimi için çalışan pek çok firma var önümüzdeki yıllarda bu konuda daha çok araştırma göreceğiz.
Kaynak: http://www.breastcancer.org/research-news/herceptin-biosimilar-effective-as-herceptin
Dr. Graylow LBBC.org ASCO 2016 Meme Kanseri Gelişmeleri özeti webinarı
