FDA (Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi) HER2 pozitif metastatik meme kanserinde ümit vadeden tedaviye ‘’hızlandırılmış aşama’’ statüsü verdi
Kombinasyon çalışmalardaki umut veren ilk erken sonuçlara istinaden, Cascadian Therapeutics firmasının HER2+ metastatik meme kanseri araştırmasına FDA tarafından ‘’fast track designatiion’’ ‘’hızlandırılmış aşama statüsü’’ verildi. Bu ilacın FAZ 2 çalışmasının daha kısa sürede tamamlanabilmesini sağlayacak bir yöntem.
ONT-380 isimli çok seçici küçük HER2 inhibitörü molekülün etkinliği değerlendirecek HER2CLIMB Faz 2 çalışmasına için kısa süre içinde başlanacak,
“Fast track statüsü ciddi hastalıkla karşı karşıya olan ve ihtiyaçları karşılanmamış kişilere yönelik,”, Cascadian Therapeutics başkanı ve CEOsu Scott Myers “Metastatik HER2+ meme kanserli pek çok hasta hedef tedavilere rağmen hastalıklarının ilerlediğini görüyor. İlk sonuçlar teşvik edici, ONT-380 kombinasyonu tolere edilebilir yan etki profiliyle beyin metastazlarına etkili olduğunu ve sistemik aktive kanıtını gördük’’ diyor.
Bu statü ile HER2CLIMB çalışması hızlandırılmış inceleme, FDA ile daha sık toplantı, ve tüm başvuru bitmeden tedavinin belli bölümlerinin incelenmesi potansiyelini sağlıyor.
