Klinik Çalışmalar Hakkında SHARE Seminer Özeti
Kendisi de meme kanseri yaşayanı Doktor Elly Cohen Haziran 22, 2016 SHARE derneği için verdiği online seminerde klinik çalışmaların önemini anlattı. Seminerin özeti.
Ne kadar bildiğimizi test edelim!
1-1747 de Dr James Lind tarihte kayıtlı ve bir dergide yayınlanmış ilk klinik çalışmayı yaptı. Çalışma neyle ilgiliydi?
a) Parazitler
b) Yüksük otu
c) Söğüt ağacı kabuğu (asprin)
d) Limon
Cevap limon, o dönemde en büyük ölüm nedenlerinden biri, iskorbüt hastalığıydı ve kimse nasıl korunulur bilmiyordu. Bir gemi yolculuğunda Dr. Lind limon tüketen denizcilerde hastalığın daha az görüldüğünü gözlemledi. Denizcileri 2 gruba ayırıp bir çalışma yaptı. Limon, portakal ağrırlıklı yiyen denizcilerde bu hastalığın daha az görüldüğü ortaya çıktı. İskorbitin C vitamini eksikliğine bağlı olduğu daha sonra keşfedilmiştir.
2- Amerika Başkanlarından John Adams’ın kızı Abigail Adams 1813 de 46 yaşında meme kanserinden ölmüştür. Hakkında aşağıdakilerden hangisi doğrudur?
a) Harvard Üniversitesinden bir doktora başvurmadan önce kocakarı ilaçları kullandı
b) Anestezi yapılmadan mastektomi ameliyatı oldu
c) Ameliyati yapan cerrah kullandığı enstrümanları strelize etmedi
d) Hepsi
e) Hiçbiri
Yukardakilerin hepsi (d şıkkı) doğru cevap. Günümüzde hücreden hatta hücrenin moleküler özellliklerinden bahsediyoruz, o yıllarda hücrenin ne olduğunu bilmiyorduk size fikir vermesi için paylaştım bu bilgiyi. Anestezi 1846 larda keşfedildi. Bu nedenle Abigail, memesindeki tümör büyüyene kadar ameliyat korkusuyla kocakarı ilaçları kullandı. O günün teknikleriyle yapılan bu ameliyattan sağ çıkması bile mucizeydi. Bu örnek size ne kadar aşama kaydettiğimizi gösteriyor.
3- Meme Kanseri tedavisinde ilk çığır açan klinik çalışma ne zaman yapıldı?
a) 1798
b) 1888
c) 1948
d) 1971
Doğru cevap 1971. Kemoterapi 2. Dünya savaşına kadar yoktu. 1970 lerde tamoksifeni bulduk. Bundan önce meme kanserinin tek tedavisi ameliyattı veya ameliyat ve radyoterapi idi. 1960 larda tüm hastalara radikal mastektomi yapılıyordu, bütün meme kanseri aynıdır ve eğer hepsini alırsak yayılmaz teorisi üzerine kuruluydu bu seçim. Ancak radikal mastektomi olan bazı kadınlarda da met görülüyordu. 10-15 yıl süren dönem ve klinik çalışmalar sonucu 1971 de gördük ki bazı erken evre meme kanserlerinde lumpektomi ve radyasyon tek başına mastektomi ile eşdeğer. Bu çığır açtı.
Klinik çalışma, ilacın insanlardaki çalışmasıdır. Eğer sadece laboratuvar ve hayvan çalışmaları baz olsaydı çoktan tam bir kür bulmuştuk, ama hayvan testleri ile insanlarda testlerin neticeleri çok farklı. Her çalışma mutlaka insanlar üzerinde denemeli.
Klinik çalışmaları araştırmacı ve hastaların işbirliği olarak görün, bu birliktelik olmadan bilimin ilerlemesi mümkün değil.
Peki sizin için neden önemli Klinik Çalışmalar?
En önemli faktörlerden biri yarının ilacına bugünden ulaşabilmek. Katılmak size kalmış ama bütün seçenekleri bilin ve seçeneklerden biri klinik çalışma ise katılıp katılmamak kararını siz verin.
Eğer standart tedavi işe yaramıyorsa, onaylanmış rutin kullanılan ilaçlar tükenmiş ise, klinik çalışma size yeni bir seçenek sunabilir. Biz kendimizi bir toplulumun parçası olarak düşünmeliyiz. Bir araştırmaya her katıldığımızda bilimin ilerlemesine, o topluma yardım ediyoruz, bize fayda sağlamasa bile tedavinin geleceğine katkıda bulunuyoruz.
Ben de bir meme kanseri yaşayanıyım ve 1999 da tedavi aldım, mastektomi oldum, kemoterapi ve 10 yıl hormon tedavisi ve aldım ve iyileştim. Ama 1975 te meme kanseri olan annem annem benim kadar şanslı değildi tanıdan 4 yıl sonra öldü.
Anneme radikal mastektomi yerine basit mastektomi yapıldı, bir yönden yapılan çalışmalardan yararlandı ama o dönem kanserin tekrarını önlemek üzere adjuvan tedavi (hormon tedavisi veya kemoterapi) yapılmıyordu. Annemin ölümünden benim kansere yakalanmama kadar geçen 20 yıllık süreçte yapılan tüm klinik çalışmalar ve sonuçlarından adjuvan tedavi alarak ben yararlanabildiğimi düşünüyorum.
Peki bu kadar önemli çalışmalara neden daha çok insan katılmıyor?
Çünkü doğru olmayan bazı efsaneler var, mitler. Klinik çalışmalar sadece son çare olarak kullanılmaz, her aşamada seçenek olabilir. Örneğin hedef tedaviler standart tedaviye karşı klinik çalışma ile denenen bir tedavi olabilir.
Bu tedaviler, sağlıklı ancak risk taşıyan bireylerden turun, erken evre hastalardan metastatik evreye kadar geniş bir yelpazede uygulanır. Sadece tedavi değil tedavi yan etkilerine semptom yönetimine yönelik bu etkileri önlemeye yönelik çalışmalar da vardır, örneğin nöropatiyi veya saç kaybını engellemeye yönelik. Bazı çalışmalar, tamamlayıcısı destek çalışmaları inceler.
Yine bir başka örnek benim gibi pek çok meme kanseri hastasına asla ameliyat olan kolda ağırlık kaldırmaması söyleniyor, o tarafta bavul taşımaması, ağırlık içeren spor yapmaması. Bu konuya ciddi klinik çalışmalara bakıldığında lenfödem ve ağırlık gerektiren sporları yapan kişilerde olumsuz etki yaratmadığı görüldü.
Klinik çalışma olmayan anket veya telefon çalışması veya online epidemiyolojik çalışmalar da var veya hastalarda tükürük örneği istedikleri genetik çalışmalar da yapılıyor.
3 önemli çalışmadan bahsetmek istiyorum:
1-Kanser deneyimi kayıt defteri
Başetme ile ilgili hipotez yaratıp araştırmalarla test ediyor
2-Susan Love Araştırma çalışması
Sağlıklı ve meme kanseri olan kadınlardan bilgi alıp aradaki farklılıkları inceliyor
3- Metastatik Meme Kanseri Projesi Dana Farber ortak çalışması
Bir profil yaratıyorsunuz ve medikal tümör bilgilerinize ulaşım izni veriyorsunuz. Burda tedaviye tam yanıt veren nadir kişilerin tümör özellliklerine bakılıyor. Ortalamadan daha iyi cevap gösteren hastaların özellikleri inceleniyor, bunlardan ne öğrenebiliriz değerlendiriliyor.
Çok hızlı hastalık yayılımı gösteren kişilere de bakılıyor. Herkesin katılması bizlerin ilerleme göstermesi için çok önemli.
Bir diğer Mit klinik çalışmaların kobaylık olduğu ve güvenli olmadığı yanılgısı oysa bu çalışmalar kontrollü pek çok aşamadan geçiyor. Hatta insanda deneme yani Faz 1 aşaması yapılmadan çok sayıda pre klinik labarotuvar ve hayvan çalışması ile etkili doz ve güvenlik test ediliyor daha sonra insan çalışmaları etik kurullardan geçerek ve katılımcıların onayı ile başlıyor. Faz 1 de amaç insanlarda güvenli dozu bulmaktır. Hayvanlarda denene maksimum dozun 10 da 1 i ile başlanır ve az sayıda kişiyle yapılır.
Faz 2 de aynı çalışmada artık en efektif dozu artık biliyoruz, etkili olduğunu düşünüyoruz ve daha geniş grupta 50-300 arası güvenliğine ve yan etkilere bakıyoruz. Bunlar nasıl yönetilir.
Faz 3 te ise 100ler 1000lerce hasta çalışmaya katılır, bu araştırmada incelenen ilaç diğer standart ilaçlara göre daha etkili mi daha güvenli mi buna bakılır ve en az iki Faz 3 çalışma başarılı biterse ilaç onay alır.
İstediğiniz her an bu çalışmalardan ayrılabilirsiniz. Randomize gruptaysanız her iki kolda da mutlaka tedavi alıyorsunuz. Deneysel grup test edilen deneysel tedaviyi alır. Diğer gruba ise standart tedavi ve plasebo verilir.
www.breastcancertrials.org UCSF ortaklığı ile yapılan bir klinik çalışma arama veritabanı hastaları çalışmayla eşleştirmek amacıyla kurulmuştur. Bu sitede bütün çalışmaları hastanın anlayacağı şekilde yazıyoruz. Çalışma uzunluk, takip hakkında bilgi veriyoruz doktorunuzla daha verimli konuşabilmeniz için.
Kendi hakkınızda bir profil yaratıp yeni çalışma oldukça emaille uyarı alabilirsiniz ve/veya 2 koşul yaratıp arama yapabilirsiniz örnek: Meme kanseri ve her2 pozitif gibi.
Diğer klinik araştırma bilgisi bulabileceğiniz siteler: www.clinicaltrials.gov, www.cancer.gov
Türkiyede klinik araştırmalara ulaşmak için: https://kanser.org/saglik/?action=clinical_trials&pro=all
Kaynak: https://vimeo.com/172110618
